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AI 의료기기 382건 쏟아졌는데…이상사례 보고는 '0건'
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신기술 의료기기 이상사례 3년간 27건…AI 관련 보고 전무
허종식 "소프트웨어 오류 잡아낼 보고 체계 점검해야"
[이코노미서울=경제팀] 신기술 의료기기 사용과 관련한 이상사례(부작용)가 최근 3년간 해마다 증가하고 있으나, 이중 인공지능(AI) 기반 의료기기 이상사례 보고는 전무한 것으로 나타났다.
이에 국회에서는 AI 의료기기 이상사례 보고 체계가 작동하지 않을 가능성이 있다며, 체계를 재점검해야 한다는 지적이 나온다.
12일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고는 해마다 늘고 있다.
연도별로는 2023년 62건에서 2024년 108건, 지난해 157건으로 2년 새 2.5배로 늘었고 올해 1분기에도 55건이 추가됐다.
2023년부터 AI 의료기기 382건이 시장에 새로 나온 셈이다.
그러나 2023년부터 올해 6월까지 보고된 국내 AI 의료기기·디지털 의료기기 관련 이상사례는 '0건'이다.
같은 기간 체외진단의료기기 등을 포함한 신기술 의료기기의 이상사례는 모두 27건 보고됐는데 이와는 대조적이다.
신기술 의료기기의 경우 허가가 늘고 있는 만큼 이상사례는 2023년 1건에서 2024년 8건, 지난해 16건으로 매년 늘었고 올해는 6월까지 2건이 보고됐다.
허 의원은 이와 관련해 "(이상사례) 보고가 법적 의무인데도 AI 의료기기의 경우 3년 넘게 한 건도 없다는 것은 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다"고 지적했다.
AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상 판독 보조나 질병 진단 보조 등에 쓰인다.
알고리즘 오류나 판독 누락이 발생할 경우 진단 지연 등 환자 안전에 영향을 줄 가능성이 있다.
허 의원은 "소프트웨어 고유의 위험이 이상 사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지 점검해야 한다"고 말했다.
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2026-10-12
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해외 직구 사이트서 위해성 문제로 6천400여건 국내유통 차단
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2024년 제도 시행뒤 3년간 통계…박성훈 "소비자 구매 전 걸러내야"
식약처, 마약류 검출 해외직구 식품 반입 차단
[이코노미서울=경제팀] 2024년부터 해외 직구 쇼핑 사이트 제품 가운데 6천400여건이 위해성 문제로 국내 유통이 차단된 것으로 나타났다.
국회 정무위원회 소속 국민의힘 박성훈 의원이 12일 공정거래위원회에서 제출받은 자료에 따르면, 해외 온라인 플랫폼에서 위해성이 확인돼 유통 차단 조치된 제품은 2024년 2천687건, 2025년 2천174건, 올해 1∼8월 1천578건이었다.
해외 온라인 플랫폼에 대한 유통 차단이 시작된 2024년 이후 올해 8월까지 2년 8개월 동안 총 6천439건에 해당 조치가 내려진 것이다.
공정위는 2020년부터 국가기술표준원, 식품의약품안전처, 한국소비자원 등 11개 관계기관이 참여하는 '해외 위해물품 실무협의체'를 운영해 왔으며, 이들 기관에서 위해성이 확인된 해외 온라인 플랫폼 판매 제품에 대해 2024년부터 유통차단 조치를 하고 있다.
박 의원은 "이미 판매가 이뤄진 뒤 위해성이 확인돼 차단하는 사후 대응뿐 아니라 반복적으로 위해 제품을 판매하는 판매자와 제품 정보를 플랫폼 간에 공유하는 등 사전 예방체계를 강화할 필요가 있다"며 "사후약방문이 아니라 위해 제품이 소비자의 장바구니에 들어가기 전 걸러내는 체계를 구축해야 한다"고 말했다.
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2026-10-12
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