AI 의료기기 382건 쏟아졌는데…이상사례 보고는 '0건'

신기술 의료기기 이상사례 3년간 27건…AI 관련 보고 전무

허종식 "소프트웨어 오류 잡아낼 보고 체계 점검해야"

[이코노미서울=경제팀] 신기술 의료기기 사용과 관련한 이상사례(부작용)가 최근 3년간 해마다 증가하고 있으나, 이중 인공지능(AI) 기반 의료기기 이상사례 보고는 전무한 것으로 나타났다.

이에 국회에서는 AI 의료기기 이상사례 보고 체계가 작동하지 않을 가능성이 있다며, 체계를 재점검해야 한다는 지적이 나온다.

12일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고는 해마다 늘고 있다.

연도별로는 2023년 62건에서 2024년 108건, 지난해 157건으로 2년 새 2.5배로 늘었고 올해 1분기에도 55건이 추가됐다.

2023년부터 AI 의료기기 382건이 시장에 새로 나온 셈이다.

그러나 2023년부터 올해 6월까지 보고된 국내 AI 의료기기·디지털 의료기기 관련 이상사례는 '0건'이다.

같은 기간 체외진단의료기기 등을 포함한 신기술 의료기기의 이상사례는 모두 27건 보고됐는데 이와는 대조적이다.

신기술 의료기기의 경우 허가가 늘고 있는 만큼 이상사례는 2023년 1건에서 2024년 8건, 지난해 16건으로 매년 늘었고 올해는 6월까지 2건이 보고됐다.

허 의원은 이와 관련해 "(이상사례) 보고가 법적 의무인데도 AI 의료기기의 경우 3년 넘게 한 건도 없다는 것은 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다"고 지적했다.

AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상 판독 보조나 질병 진단 보조 등에 쓰인다.

알고리즘 오류나 판독 누락이 발생할 경우 진단 지연 등 환자 안전에 영향을 줄 가능성이 있다.

허 의원은 "소프트웨어 고유의 위험이 이상 사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지 점검해야 한다"고 말했다.